進行膵癌および進行前立腺癌の患者さんを対象としたBRACAnalysis®診断システムの承認申請を日本で提出


米国ユタ州ソルトレークシティ、2020年3月30日(GLOBE NEWSWIRE)―

分子診断薬と個別化医療の分野をリードするミリアド・ジェネティクス(NASDAQ:MYGN)は、BRACAnalysis®診断システム(以下、「BRACAnalysis」)を、遠隔転移を伴う膵がんまたは遠隔転移を伴う去勢抵抗性前立腺がんの患者さんのうち、生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2遺伝子変異があり、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤であるリムパーザ®(オラパリブ)による分子標的療法(未承認)の対象となり得る患者さんの特定を補助するコンパニオン診断として使用するための追加申請を、日本の厚生労働省に提出したことを発表しました。

ミリアド・ジェネティクスInternational Operations部門のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるゲイリー・キングは次のように述べています。「本日の申請により、日本でコンパニオン診断検査として承認されているBRACAnalysisの適応が拡大される可能性があります。膵がんや前立腺がんの患者さんが個別化医療を受けられるよう支援できることを心待ちにしています。」

ミリアドは、日本における前立腺がんの症例は年間7万8千例以上、膵がんは年間4万例以上と推定しています。BRACAnalysisはこれまでに、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異があり、リムパーザ療法の対象となる卵巣がんまたは乳がんの患者さんの特定を適応として日本で承認されています。BRACAnalysisは、BRCA1およびBRCA2変異に関する生殖細胞系列の検査として、日本で承認を取得している唯一の検査です。

ミリアドは、BRACAnalysisを日本で商品化するため、みらかグループの系列会社であるエスアールエル社と業務提携しています。

BRACAnalysis®診断システムについて

BRACAnalysisは、患者さんの生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2遺伝子にある臨床的に意義のあるバリアント(DNA配列の変化)を分類する診断システムです。バリアントは「病的変異」、「病的変異疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」または「遺伝子多型」の5つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類が完了すると、その結果が国内の医療従事者に送付され、患者さんがリムパーザによる治療の対象であるかどうかを判断するために用いられます。

ミリアドは2007年以来、AstraZeneca社(LSE/STO/NYSE:AZN)と協力し、リムパーザのコンパニオン診断薬の開発に携わってきました。リムパーザはAstraZeneca社の商標です。リムパーザは、AstraZeneca社およびMSD社(米国およびカナダではMerck & Co.社)が販売しています。

エスアールエル社について

株式会社エスアールエルは、日本国内の主要なヘルスケアグループであるみらかグループの一員であり、1970年の設立以来、国内最大の臨床検査受託機関として、包括的な検査サービスを提供してきました。1年間の実施検査数は4億件近くにのぼり、一般・緊急検査、特殊・研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析など幅広い検査事業を提供しています。詳細についてはhttp://www.srl-group.co.jp/をご覧ください。

ミリアド・ジェネティクスについて

ミリアド・ジェネティクスは、先駆的な分子診断薬を通して世界中の患者さんの生活を変えていく信頼できるアドバイザーであることを目指す個別化医療のリーディングカンパニーです。当社は、分子診断薬によって大幅な治療の改善と医療費の削減が可能な6つの主要な医療専門分野において、発症のリスク確認、正確な診断、疾患進行のリスク評価、および治療決定の指針提示のための分子診断検査法を発見し、商品化しています。当社は、次の5つの戦略的課題に重点的に取り組んでいます。すなわち、遺伝性がんでの強固な基礎構築、新製品数の増加、新製品への保険適用の拡大、国際的なRNAキット収益の増加、およびElevate 2020プログラムを通じた収益性の向上の5つです。患者さんの人生を変えるためのミリアドの取り組みの詳細については、当社ウェブサイトwww.myriad.comをご覧ください。

Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary Cancer、myChoice、myPlan、BRACAnalysis CDx、Tumor BRACAnalysis CDx、myChoice HRD、EndoPredict、Vectra、GeneSight、riskScore、Prolaris、ForeSight、およびPrequelは、ミリアド・ジェネティクス社またはその米国内外の完全子会社(MYGN-F、MYGN-G)の商標または登録商標です。

免責表明

本プレスリリースには、The Private Securities Litigation Reform Act of 1995(1995年米国民事証券訴訟改革法)の意義の範囲内での「将来の見通しに関する記述」が含まれています。例えば、日本においてBRACAnalysisがコンパニオン診断検査として承認されている適応を拡大するための厚生労働省への承認申請に関する記述、前立腺がんおよび膵がんの患者さんが個別化医療を利用できるように支援すること、ならびに「ミリアド・ジェネティクスについて」の項に記載した当社の戦略的方向性などです。こうした「将来の見通しに関する記述」は、将来の事象についての当社の経営陣による現在の予測に基づくものであり、実際には、これらの記述の中で明記または示唆されていることとは悪い意味で大きく異なる結果を引き起こし得る、多数のリスクや不確実性の影響下にあります。こうしたリスクや不確実性として、次のものが挙げられます(ただし、これらに限りません)。すなわち、新型コロナウイルス感染症に関連する不確実性(当社の運営、ならびに当社の製品およびサービスの需要に対して生じ得る影響など)、新型コロナウイルス感染症に関連する不確実性の中で事業を効率的かつ柔軟に運営していく当社の能力、当社の分子診断検査、医薬品事業、および臨床事業の売上や利益幅が下がるリスク、当社の既存の製品群から新規の検査へと移行する能力に関連するリスク(予想外の費用や遅延など)、公的もしくは民間の保険機関による当社の検査への保険償還率の決定や変更に関連するか、または当社の新規の検査に対して既存の検査と同程度の償還を得る能力に関連するリスク、競合の激化ならびに競合する新規の検査およびサービスの開発に関連するリスク、当社が新規の分子診断検査、医薬品事業、および臨床事業の開発もしくはその商業的成功の達成を適時に実現できないか、または全く実現できないリスク、当社が分子診断検査、医薬品事業、および臨床事業の新たな市場の開拓に成功しないリスク(米国外で十分な収益を上げる当社の能力を含む)、当社の分子診断検査、医薬品事業、臨床事業、ならびに今後の新規の検査および事業の基盤となる技術のライセンスが終了するか、または十分な条件で保持できなくなるリスク、当社の臨床検査施設および医療施設の運営に関する遅延またはその他の問題に関連するリスク、遺伝子検査全般または特に当社の検査に対する一般の人々の懸念に関連するリスク、米国内外における規制要件またはその施行および医療制度または医療費支払い制度の構造の変化に関連するリスク、当社が新規の企業提携またはライセンスの取得をする場合、および新規の技術または事業を買収する場合に、十分な条件でそれを達成する能力に関連するリスク、当社がライセンスを取得するか、もしくは買収した技術または事業を統合し、かつそこから利益を獲得する能力に関連するリスク、当社の事業、運営成績、および経営状況についての予測に関連するリスク、当社の製品およびサービスの潜在的な市場機会に関連するリスク、当社の検査の基盤となる特許技術を当社もしくは当社のライセンサーが保護することができないか、または第三者が侵害するリスク、当社の特許またはその他の知的財産の有効性に対する特許侵害請求または異議申し立てのリスク、当社の分子診断検査、医薬品事業、臨床事業、および特許またはその施行に適用される米国内外の知的財産法の変更に関するリスク[以下における最高裁判決など:Mayo Collab. Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 U.S. 66 (2012)、Ass’n for Molecular Pathology v. ミリアド・ジェネティクス, Inc., 569 U.S. 576 (2013)、およびAlice Corp. v. CLS Bank Int’l, 573 U.S. 208 (2014)]、米国内外における新規の革新的かつ競合的な技術および規制のリスク、当社が与信または貸付契約下の財務運営に関する条項を遵守できないリスク、当社が与信または貸付契約下で支払う義務のある金額を支払期限までに支払うことができなくなるリスク、ならびにその他のリスク要因[当社の直近の年次報告書(2019年6月30日までの事業年度のForm 10-K、米国証券取引委員会に提出済み)の1A項の「リスク要因」で検討]およびこれらのリスク要因の更新事項[当社の四半期報告書(Form 10-Q)または臨時報告書(Form 8-K)にて適宜提出]が挙げられます。 本プレスリリースに含まれるすべての情報は、発表日時点のものであり、当社は法令により要請される場合を除き、これらの情報を更新する義務を負わないものとします。