BRACAnalysis®診断システム の 保険適用 に前立腺癌および膵癌が追加


前立腺癌および膵癌の患者さんにリムパーザ®による治療が利用可能に

日本の2万人を超える患者さんが遺伝子検査の対象に

本資料はミリアド・ジェネティクスの米国本社が2021年1月19日に発信した英文プレスリリースを翻訳し編集したものです。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。 原文はこちらをご参照ください。

米国ソルトレークシティ、2021年1月19日(GLOBE NEWSWIRE)-遺伝子検査および個別化医療をリードするミリアド・ジェネティクス(NASDAQ:MYGN)(以下、ミリアド)は本日、日本において BRACAnalysis®診断システム の前立腺癌および膵癌に対する 保険適用 について追加取得したことを発表しました。BRACAnalysis®診断システムは進行前立腺癌および膵癌の一定の患者さんにPARP阻害薬のリムパーザ® (一般名:オラパリブ) を治療に使用するための医師による判断に役立ち、2020年10月に厚生労働省 (MHLW) からこれらの疾患のコンパニオン診断薬として承認されています。

ミリアド・ジェネティク・ラボラトリーズ (Myriad Genetic Laboratories) 社長のニコル・ランベール (Nicole Lambert)は次のように述べています。「BRACAnalysis®診断システムは、生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2検査の世界的標準となっています。当社の目標は、遺伝子検査が有効な疾患に継続的に拡張し、治療が困難な癌に対して医師と患者さんが闘えるよう支援することです。」

ミリアドの推定によると、日本での患者数は年間に前立腺癌78,000件以上、膵癌40,000件以上にのぼります。保険適用が決まったことにより、日本で約2万人の患者さんが遺伝子検査を適用できるようになりました。BRACAnalysis®診断システムは、卵巣癌および乳癌患者さんにおける生殖細胞系列BRCAの病的バリアントが陽性の特定の検査として日本ですでに承認を受けており、これはリムパーザによる治療対象となっています。BRACAnalysis®診断システムは、日本で唯一製造販売承認を受けている生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2の遺伝子バリアントを検出するコンパニオン診断薬です。

横浜市立大学医学部泌尿器・腎移植科の上村博司教授は次のように述べています。「日本でもBRCA1BRCA2の病的バリアントやその疑いがある症例を評価するためにBRACAnalysis®診断システムが利用できるようになったため、より多くの前立腺癌および膵癌の患者さんがリムパーザの投与を受けられるようになります。」

国立癌研究センター中央病院肝胆膵内科の上野秀樹医長は次のように述べています。「医師として、BRACAnalysis®診断システムを使用してリムパーザの投与を必要とする患者さんを特定し、これらの癌と闘病する患者さんの健康状態を継続的に改善できることを大変嬉しく思っています。」

ミリアドは、2007年からアストラゼネカと連携して、リムパーザのためのコンパニオン診断薬を開発してきました。リムパーザは、アストラゼネカの商標です。リムパーザは、アストラゼネカとMSD (米国とカナダではメルク (Merck & Co., Inc.) として知られる) が共同で開発、商品化しています。さらに、ミリアドはH.U.グループホールディングスの子会社であるエスアールエル社と提携して、日本でBRACAnalysis®診断システムを販売しています。 世界癌研究基金 (World Cancer Research Fund) によると、膵癌は世界的に患者数の多い癌の第12位であり、世界保健機関 (World Health Organization) によると、日本は世界で3番目に高い罹患率です。また、国際癌研究機関 (International Agency for Research on Cancer) の推定によると、日本で癌の診断を受けた男性患者のうち、前立腺癌が18%を占めています。

エスアールエル社について

株式会社エスアールエルは、日本の大手医療グループであるH.U.グループホールディングス(H.U. Group Holdings, Inc.)の子会社で、1970年の設立以来、国内最大の臨床検査受託機関として、包括的な検査サービスを提供してきました。1年間の実施検査数は4億件近くにのぼり、一般・緊急検査、特殊・研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析など幅広い検査事業を提供しています。詳細についてはこちらをご覧ください。

BRACAnalysis® 診断システムについて

BRACAnalysis®診断システムは、患者さんの生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2遺伝子に臨床的に意義のあるバリアント (DNA配列変化) を分類する診断システムです。バリアントは、「病的変異」、「病的変異の疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」、「遺伝子多型」の5つのカテゴリーのいずれかに分類されます。分類の完了後に、その結果はリムパーザによる治療対象となる患者さんの特定のために日本の医療従事者宛に送付されます。

ミリアド・ジェネティクスについて

ミリアド・ジェネティクスは、先駆的な分子診断薬を通して世界中の患者さんの生活を変えることに特化した個別化医療のリーディングカンパニーです。 ミリアドは、分子診断・遺伝子検査により、患者さんの治療を大幅に改善し、医療コストの削減を実現できる複数の医療分野において、発症リスクの判定、高い精度の疾病診断、疾病進行リスク評価、治療判断指針などに役立つ分子診断検査の開発および商品化を行っています。ミリアドの取り組みの詳細については、当社ウェブサイトwww.myriad.comをご覧ください。 Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary Cancer、myChoice、myPlan、BRACAnalysis CDx、Tumor BRACAnalysis CDx、myChoice CDx、EndoPredict、Vectra、GeneSight、riskScore、Prolaris、ForeSight、およびPrequelは、Myriad Genetics社またはその米国内外の完全子会社(MYGN-F、MYGN-G)の商標または登録商標です。

免責条項に関する記述

本プレスリリースには、1995年米国証券民事訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の意義の範囲内で、「将来の見通しに関する記述」が含まれている。将来の見通しに関する記述とは、日本国内でより多くの前立腺がん患者と膵がん患者が遺伝子検査や先進治療を利用できるようになるとの記述、日本での遺伝子検査の対象患者数、および「ミリアド・ジェネティクスについて」のキャプションにある同社の戦略的方向に関する記述などである。現時点での今後の事象に対する同社経営陣の見通しに基づくもので、多くのリスクや不確実性の結果として、将来の見通しに関する記述に記載される、または示唆される内容とは、実際の結果が大きく異なる、または悪い方向になる可能性がある。このようなリスクと不確実性には以下などがあるが、これらに限定されない: COVID-19に関連する不確実性 (経営や製品サービスへの影響など)。COVID-19に関連する不確実性のなか経営を効率的かつ柔軟に管理する同社の能力。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービスの売上および利益率が低下するリスク。不測のコストや遅延などによる既存の製品ポートフォリオから新しい試験へと移行する同社の能力に関連するリスク。同社検査に対する政府または民間の保険償還レベルの決定や変更、あるいは既存の試験と同等のレベルで新しい検査への保険適用を獲得する同社の能力に関連するリスク。競争の激化や競合する新しい検査サービスの開発に関連するリスク。追加の分子診断検査、医薬品および臨床サービスをタイムリーに、または全く開発できない、あるいは商業的成功を達成できないリスク。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービスの新規市場を開発できないリスク (米国外で収益を得る能力を含む)。同社の分子診断検査、医薬品および臨床サービス、ならびに将来的な試験およびサービスの技術ライセンスが終了する、あるいは十分な期間維持できないリスク。試験施設および医療施設運営の遅延などの問題に関連するリスク。一般的な遺伝子検査または同社の検査に対する一般社会の懸念に関連するリスク。米国または外国での規制要求事項または施行に関連する、ならびに医療制度や医療支払制度の構造変化によるリスク。新しい企業連携やライセンスを獲得する、ならびに十分な期間で新技術や新事業を取得する同社の能力に関連する、あるいはまったく取得できないリスク。同社が認可する、または取得する技術や事業からの便益を統合し、引き出す同社の能力に関連するリスク。同社の事業、業績、財務状況に関する予測に関連するリスク。同社製品サービスに対する潜在的な市場機会に関連するリスク。同社検査の専有技術を同社またはライセンス供与者が保護できない、あるいは第三者がこれを侵害するリスク。特許侵害請求、あるいは同社の特許または他の知的財産権の有効性に対する異議申し立てのリスク。同社の分子診断検査、医薬品、および臨床サービスに関連する知的財産法、ならびに米国および外国での特許または施行法の変更に関連するリスク (Mayo Collab.Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 U.S. 66 (2012)、Ass’n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013)、Alice Corp. v. CLS Bank Int’l, 573 U.S. 208 (2014) の最高裁判決など)。米国および国際的な新技術、技術の変化、競合技術、ならびに新規制、規制変更、相反する規制に関連するリスク。信用/融資契約の財務制限条項を順守できないリスク。信用/融資契約の期限までに約定額を支払えないリスク。2020年6月30日に終了し、証券取引委員会に提出された同社最新の事業年度の報告書Form 10-Kの項目1A見出し「リスク要因」、ならびに四半期ごとに提出されるForm 10-Qの報告書または最新の報告書Form 8-Kに記載されるその他の要因。本プレスリリースの情報はすべて発行日時点の情報に基づくもので、法律で義務付けられている場合を除き、ミリアドは情報を更新する義務を負わない。