HBOCによる乳癌または卵巣癌の患者さんを対象としたBRACAnalysis^®診断システムの保険適用を日本で取得

日本で遺伝子検査の対象となるのは2万5千人以上

米国ユタ州ソルトレークシティ、2020年4月6日（GLOBE NEWSWIRE）―分子診断薬と個別化医療の分野をリードするミリアド・ジェネティクス（NASDAQ：MYGN）は、BRACAnalysis®診断システム（以下、「BRACAnalysis」）について、乳癌および卵巣癌の患者さんのうち、遺伝性乳癌・卵巣癌（HBOC）症候群（HBOC）であり、さらなる診断や治療の対象となる方を医師が確認する際の補助として日本で保険適用を取得し、本品による検査を開始したことを発表しました。BRACAnalysisは、2019年11月にこの適応で日本の厚生労働省から承認を取得しています。

昭和大学（東京）の外科学講座乳腺外科学部門の主任教授、昭和大学病院（東京）のブレストセンター長であり、日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構（JOHBOC）の理事長を務める中村清吾医学博士（M.D.／Ph.D.）は次のように述べています。「乳癌および卵巣癌の患者さんでHBOCのリスクを評価するため、BRACAnalysisを利用できるようになったことは大変喜ばしいことです。私たちの目標は、BRACAnalysisを活用して、BRCA遺伝子変異があり、より高度な診断や治療が必要かもしれない患者さんを特定することです。」

本日より、医師の方は、JOHBOCの定義による次の遺伝子検査の実施基準に該当する患者さんを対象として、BRACAnalysisの検査をオーダーしていただけます。

1. 発症、未発症に関わらず（本人以外に）すでに家系内でBRCA1または/かつBRCA2の病的バリアント保持が確認されている
2. 次のいずれかに該当する乳癌患者の方
   • 45歳以下で乳癌を発症
   • 60歳以下でトリプルネガティブ乳癌を発症
   • 2個以上の原発性乳癌を発症
   • 第3度近親者内に乳癌または卵巣癌患者の方が1人以上いる
3. 卵巣癌、卵管癌、および腹膜癌を発症した方
4. 男性乳癌を発症した方
5. がん発症者でPARP阻害薬に対するコンパニオン診断の適格基準を満たす場合腫瘍組織プロファイリング検査で、BRCA1または/かつBRCA2の生殖細胞系列の病的バリアント保持が疑われる

ミリアドは、日本では2万5千人以上の患者さんがこの検査基準に該当すると推定しています。BRACAnalysisを日本で商品化するため、当社は、みらかグループの系列会社であるエスアールエル社と業務提携しています。
ミリアド・ジェネティクスInternational Operations部門のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるレイモンド・フランコットは次のように述べています。「BRACAnalysisは、生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2検査として、世界中で標準的に実施されています。当社の提携先と協力して、日本の患者さんにBRACAnalysisを広く提供できることを大変うれしく思います。」
本日の発表までに、日本では、BRACAnalysisの承認をすでに2度取得しています。2019年2月には、卵巣癌の患者さんを対象としたリムパーザ®（オラパリブ）のコンパニオン診断として承認を取得しました。また、2018年3月には、遠隔転移があり手術不能であるか、または再発性の乳癌患者さんを対象としたリムパーザのコンパニオン診断として承認を取得しています。

BRACAnalysis®診断システムについて

BRACAnalysisは、患者さんの生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2遺伝子にある臨床的に意義のあるバリアント（DNA配列の変化）を分類する診断システムです。バリアントは「病的変異」、「病的変異疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」または「遺伝子多型」の5つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類が完了すると、その結果が国内の医療従事者に送付され、患者さんの診断や治療に関する判断のために用いられます。

エスアールエル社について

株式会社エスアールエルは、日本国内の主要なヘルスケアグループであるみらかグループの一員であり、1970年の設立以来、国内最大の臨床検査受託機関として、包括的な検査サービスを提供してきました。1年間の実施検査数は4億件近くにのぼり、一般・緊急検査、特殊・研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析など幅広い検査事業を提供しています。詳細についてはhttps://www.srl-group.co.jp/english/をご覧ください。

ミリアド・ジェネティクスについて

ミリアド・ジェネティクスは、先駆的な分子診断薬を通して世界中の患者さんの生活を変えていく信頼できるアドバイザーであることを目指す個別化医療のリーディングカンパニーです。
当社は、分子診断薬によって大幅な治療の改善と医療費の削減が可能な6つの主要な医療専門分野において、発症のリスク確認、正確な診断、疾患進行のリスク評価、および治療決定の指針提示のための分子診断検査法を発見し、商品化しています。当社は、次の重要成功要因（CSF）に重点的に取り組んでいます。すなわち、遺伝性がん癌での強固な基礎構築、新製品数の増加、新製品への保険適用の拡大、国際的なRNAキット収益の増加、およびElevate 2020プログラムを通じた収益性の向上の5つです。患者さんの人生を変えるための当社の取り組みの詳細については、当社ウェブサイトwww.myriad.comをご覧ください。
Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary Cancer、MyChoice、myPlan、BRACAnalysis CDx、Tumor BRACAnalysis CDx、MyChoice CDx、EndoPredict、Vectra、GeneSight、riskScore、Prolaris、ForeSight、およびPrequelは、Myriad Genetics社またはその米国内外の完全子会社（MYGN-F、MYGN-G）の商標または登録商標です。

免責表明

本プレスリリースには、The Private Securities Litigation Reform Act of 1995（1995年米国民事証券訴訟改革法）の意義の範囲内での「将来の見通しに関する記述」が含まれています。例えば、当社のBRACAnalysisでさらなる診断や治療の対象となる乳癌の患者さんを特定することに関する記述、患者さんがBRACAnalysisを利用できるようにするための当社と日本の提携先との協力、および「ミリアド・ジェネティクスについて」の項に記載した当社の戦略的方向性などです。 こうした「将来の見通しに関する記述」は、将来の事象についての当社の経営陣による現在の予測に基づくものであり、実際には、これらの記述の中で明記または示唆されていることとは悪い意味で大きく異なる結果を引き起こし得る、多数のリスクや不確実性の影響下にあります。こうしたリスクや不確実性として、次のものが挙げられます（ただし、これらに限りません）。 すなわち、新型コロナウイルス感染症に関連する不確実性（当社の運営、ならびに当社の製品およびサービスの需要に対して生じ得る影響など）、新型コロナウイルス感染症に関連する不確実性の中で事業を効率的かつ柔軟に運営していく当社の能力、当社の分子診断検査、医薬品事業、および臨床事業の売上や利益幅が下がるリスク、当社の既存の製品群から新規の検査へと移行する能力に関連するリスク（予想外の費用や遅延など）、公的もしくは民間の保険機関による当社の検査への保険償還率の決定や変更に関連するか、または当社の新規の検査に対して既存の検査と同程度の償還を得る能力に関連するリスク、競合の激化ならびに競合する新規の検査およびサービスの開発に関連するリスク、当社が新規の分子診断検査、医薬品事業、および臨床事業の開発もしくはその商業的成功の達成を適時に実現できないか、または全く実現できないリスク、当社が分子診断検査、医薬品事業、および臨床事業の新たな市場の開拓に成功しないリスク（米国外で十分な収益を上げる当社の能力を含む）、当社の分子診断検査、医薬品事業、臨床事業、ならびに今後の新規の検査および事業の基盤となる技術のライセンスが終了するか、または十分な条件で保持できなくなるリスク、当社の臨床検査施設および医療施設の運営に関する遅延またはその他の問題に関連するリスク、遺伝子検査全般または特に当社の検査に対する一般の人々の懸念に関連するリスク、米国内外における規制要件またはその施行および医療制度または医療費支払い制度の構造の変化に関連するリスク、新規の企業提携またはライセンスの取得をする場合、および新規の技術または事業を買収する場合に、十分な条件でそれを達成する当社の能力に関連するリスク、当社がライセンスを取得するか、もしくは買収した技術または事業を統合し、かつそこから利益を獲得する能力に関連するリスク、当社の事業、運営成績、および経営状況についての予測に関連するリスク、当社の製品およびサービスの潜在的な市場機会に関連するリスク、当社の検査の基盤となる特許技術を当社もしくは当社のライセンサーが保護することができないか、または第三者が侵害するリスク、当社の特許またはその他の知的財産の有効性に対する特許侵害請求または異議申し立てのリスク、当社の分子診断検査、医薬品事業、臨床事業、および特許またはその施行に適用される米国内外の知的財産法の変更に関するリスク［以下における最高裁判決など：Mayo Collab. Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 566 U.S. 66 (2012)、Ass’n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013)、およびAlice Corp. v. CLS Bank Int’l, 573 U.S. 208 (2014)］、米国内外における新規の革新的かつ競合的な技術および規制のリスク、当社が与信または貸付契約下の財務運営に関する条項を遵守できないリスク、当社が与信または貸付契約下で支払う義務のある金額を支払期限までに支払うことができなくなるリスク、ならびにその他のリスク要因［当社の直近の年次報告書（2019年6月30日までの事業年度のForm 10-K、米国証券取引委員会に提出済み）の1A項の「リスク要因」で検討］およびこれらのリスク要因の更新事項［当社の四半期報告書（Form 10-Q）または臨時報告書（Form 8-K）にて適宜提出］が挙げられます。 本プレスリリースに含まれるすべての情報は、発表日時点のものであり、当社は法令により要請される場合を除き、これらの情報を更新する義務を負わないものとします。