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HBOCによる乳癌または卵巣癌の患者さんを対象としたBRACAnalysis®診断システムの保険適用を日本で取得 日本で遺伝子検査の対象となるのは2万5千人以上 米国ユタ州ソルトレークシティ、2020年4月6日(GLOBE NEWSWIRE)―分子診断薬と個別化医療の分野をリードするミリアド・ジェネティクス(NASDAQ:MYGN)は、BRACAnalysis®診断システム(以下、「BRACAnalysis」)について、乳癌および卵巣癌の患者さんのうち、遺伝性乳癌・卵巣癌(HBOC)症候群(HBOC)であり、さらなる診断や治療の対象となる方を医師が確認する際の補助として日本で保険適用を取得し、本品による検査を開始したことを発表しました。BRACAnalysisは、2019年11月にこの適応で日本の厚生労働省から承認を取得しています。 昭和大学(東京)の外科学講座乳腺外科学部門の主任教授、昭和大学病院(東京)のブレストセンター長であり、日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構(JOHBOC)の理事長を務める中村清吾医学博士(M.D./Ph.D.)は次のように述べています。「乳癌および卵巣癌の患者さんでHBOCのリスクを評価するため、BRACAnalysisを利用できるようになったことは大変喜ばしいことです。私たちの目標は、BRACAnalysisを活用して、BRCA遺伝子変異があり、より高度な診断や治療が必要かもしれない患者さんを特定することです。」 本日より、医師の方は、JOHBOCの定義による次の遺伝子検査の実施基準に該当する患者さんを対象として、BRACAnalysisの検査をオーダーしていただけます。 発症、未発症に関わらず(本人以外に)すでに家系内でBRCA1または/かつBRCA2の病的バリアント保持が確認されている 次のいずれかに該当する乳癌患者の方 45歳以下で乳癌を発症 60歳以下でトリプルネガティブ乳癌を発症 2個以上の原発性乳癌を発症 第3度近親者内に乳癌または卵巣癌患者の方が1人以上いる 卵巣癌、卵管癌、および腹膜癌を発症した方 男性乳癌を発症した方 がん発症者でPARP阻害薬に対するコンパニオン診断の適格基準を満たす場合腫瘍組織プロファイリング検査で、BRCA1または/かつBRCA2の生殖細胞系列の病的バリアント保持が疑われる ミリアドは、日本では2万5千人以上の患者さんがこの検査基準に該当すると推定しています。BRACAnalysisを日本で商品化するため、当社は、みらかグループの系列会社であるエスアールエル社と業務提携しています。 ミリアド・ジェネティクスInternational Operations部門のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるレイモンド・フランコットは次のように述べています。「BRACAnalysisは、生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2検査として、世界中で標準的に実施されています。当社の提携先と協力して、日本の患者さんにBRACAnalysisを広く提供できることを大変うれしく思います。」 本日の発表までに、日本では、BRACAnalysisの承認をすでに2度取得しています。2019年2月には、卵巣癌の患者さんを対象としたリムパーザ®(オラパリブ)のコンパニオン診断として承認を取得しました。また、2018年3月には、遠隔転移があり手術不能であるか、または再発性の乳癌患者さんを対象としたリムパーザのコンパニオン診断として承認を取得しています。 BRACAnalysis®診断システムについて BRACAnalysisは、患者さんの生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2遺伝子にある臨床的に意義のあるバリアント(DNA配列の変化)を分類する診断システムです。バリアントは「病的変異」、「病的変異疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」または「遺伝子多型」の5つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類が完了すると、その結果が国内の医療従事者に送付され、患者さんの診断や治療に関する判断のために用いられます。…

米国ユタ州ソルトレークシティ、2020年3月30日(GLOBE NEWSWIRE)― 分子診断薬と個別化医療の分野をリードするミリアド・ジェネティクス(NASDAQ:MYGN)は、BRACAnalysis®診断システム(以下、「BRACAnalysis」)を、遠隔転移を伴う膵がんまたは遠隔転移を伴う去勢抵抗性前立腺がんの患者さんのうち、生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2遺伝子変異があり、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤であるリムパーザ®(オラパリブ)による分子標的療法(未承認)の対象となり得る患者さんの特定を補助するコンパニオン診断として使用するための追加申請を、日本の厚生労働省に提出したことを発表しました。 ミリアド・ジェネティクスInternational Operations部門のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるゲイリー・キングは次のように述べています。「本日の申請により、日本でコンパニオン診断検査として承認されているBRACAnalysisの適応が拡大される可能性があります。膵がんや前立腺がんの患者さんが個別化医療を受けられるよう支援できることを心待ちにしています。」 ミリアドは、日本における前立腺がんの症例は年間7万8千例以上、膵がんは年間4万例以上と推定しています。BRACAnalysisはこれまでに、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異があり、リムパーザ療法の対象となる卵巣がんまたは乳がんの患者さんの特定を適応として日本で承認されています。BRACAnalysisは、BRCA1およびBRCA2変異に関する生殖細胞系列の検査として、日本で承認を取得している唯一の検査です。 ミリアドは、BRACAnalysisを日本で商品化するため、みらかグループの系列会社であるエスアールエル社と業務提携しています。 BRACAnalysis®診断システムについて BRACAnalysisは、患者さんの生殖細胞系列のBRCA1およびBRCA2遺伝子にある臨床的に意義のあるバリアント(DNA配列の変化)を分類する診断システムです。バリアントは「病的変異」、「病的変異疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」または「遺伝子多型」の5つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類が完了すると、その結果が国内の医療従事者に送付され、患者さんがリムパーザによる治療の対象であるかどうかを判断するために用いられます。 ミリアドは2007年以来、AstraZeneca社(LSE/STO/NYSE:AZN)と協力し、リムパーザのコンパニオン診断薬の開発に携わってきました。リムパーザはAstraZeneca社の商標です。リムパーザは、AstraZeneca社およびMSD社(米国およびカナダではMerck & Co.社)が販売しています。 エスアールエル社について 株式会社エスアールエルは、日本国内の主要なヘルスケアグループであるみらかグループの一員であり、1970年の設立以来、国内最大の臨床検査受託機関として、包括的な検査サービスを提供してきました。1年間の実施検査数は4億件近くにのぼり、一般・緊急検査、特殊・研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析など幅広い検査事業を提供しています。詳細についてはhttp://www.srl-group.co.jp/をご覧ください。 ミリアド・ジェネティクスについて ミリアド・ジェネティクスは、先駆的な分子診断薬を通して世界中の患者さんの生活を変えていく信頼できるアドバイザーであることを目指す個別化医療のリーディングカンパニーです。当社は、分子診断薬によって大幅な治療の改善と医療費の削減が可能な6つの主要な医療専門分野において、発症のリスク確認、正確な診断、疾患進行のリスク評価、および治療決定の指針提示のための分子診断検査法を発見し、商品化しています。当社は、次の5つの戦略的課題に重点的に取り組んでいます。すなわち、遺伝性がんでの強固な基礎構築、新製品数の増加、新製品への保険適用の拡大、国際的なRNAキット収益の増加、およびElevate 2020プログラムを通じた収益性の向上の5つです。患者さんの人生を変えるためのミリアドの取り組みの詳細については、当社ウェブサイトwww.myriad.comをご覧ください。 Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary…

ソルトレークシティ, June 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Myriad Genetics(NASDAQ:MYGN)の完全子会社であるMyriad Genetic Laboratories(以下、Myriad)は、BRACAnalysis®診断システム(以下、本品)がポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤「リムパーザ®」(オラパリブ)のコンパニオン診断システムとして厚生労働省より2番目の製造販売承認を取得したことを発表しました。リムパーザは、AstraZeneca社(LSE/STO/NYSE:AZN)およびMSD社(米国およびカナダではMerck & Co社)が販売しています。 今回の承認により、生殖細胞系列BRCA遺伝子の変異を有し、維持療法の第一選択としてリムパーザが適応となる卵巣がん患者を、本品を使用して特定できるようになりました。本品は、切除不能または再発乳がんを有する患者への使用がすでに国内で承認されており、日本で唯一規制当局から承認を取得したPARP阻害剤のコンパニオン診断検査です。 Myriad GeneticsのInternational Operations部門の代表取締役副社長であるGary A. Kingは次のように述べています。「卵巣がん患者に対するBRACAnalysisの使用が承認されたことは、日本のプレシジョン・オンコロジーにおける重要な出来事です。当社は、日本における事業提携先と協力し、BRACAnalysisおよびリムパーザの販売の拡大に取り組んでいきます。」 Myriadは、みらかグループの子会社であり、国内最大規模の臨床検査事業を展開している株式会社エスアールエル(以下、SRL社)との独占的業務委託契約を通じて、引き続き本品の商品化を進めていきます。国立がん研究センターによると、毎年約1万人の女性が新たに卵巣がんと診断されています。 慶応義塾大学医学部産婦人科学教室教授兼日本婦人科腫瘍学会理事長の青木大輔教授は、次のように述べています。「今回の追加承認は、卵巣がん患者が利用可能な治療選択肢を知るために、診断時にBRACAnalysisによる検査を受ける必要があることを示しています。生殖細胞系列BRCA変異を有する患者さんは、リムパーザの適応となります」。…

BRACAnalysis®診断システムの製造販売承認を日本で取得 米国東部夏時間(EDT)2018年4月2日午前7時5分 ミリアド、BRACAnalysis®診断システムの製造販売承認を日本で取得 米国ユタ州ソルトレークシティ、2018年4月2日(GLOBE NEWSWIRE)―ミリアド・ジェネティクス(NASDAQ:MYGN)の完全子会社であるミリアド・ジェネティクス ラボラトリーは、BRACAnalysis®診断システム(以下「BRACAnalysis」)が、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤であるリムパーザのコンパニオン診断としての適応で、日本の厚生労働省から製造販売承認を取得したことを本日発表しました。リムパーザは、AstraZeneca社およびMerck社(米国およびカナダ以外ではMSD社)が販売しています。 AstraZeneca社Precision Medicine and Genomics部門のシニア・バイス・プレジデントであるルース・マーチ博士(Ph.D.)は次のように述べています。「当社の長年に渡るミリアド・ジェネティクスとの提携により、革新的なコンパニオン診断を日本の乳がんの患者さんにお届けできることになりました。これは、個別化医療を世界中の対象患者さんに広げようという両社が共有する願いの現れです。」 AstraZeneca社とMerck社は、BRCA遺伝子変異のある遠隔転移を伴う乳がん患者さんの治療を適応として、リムパーザの日本での承認を申請中です。BRACAnalysisは、日本で承認を取得した最初かつ唯一のPARP阻害剤のコンパニオン診断検査です。この検査は、米国ではBRACAnalysis CDx®という商品名で販売されています。 ミリアド・ジェネティクスInternational Operations部門のエグゼクティブ・バイス・プレジデントであるゲイリー・A・キングは次のように述べています。「日本での承認取得は当社にとって大きな到達点であり、当社のすべての臨床検査が備えている高い品質基準を反映しています。日本で承認されたこの唯一の検査を、当社は提携先と協力し、遠隔転移を伴う乳がんの患者さんに、リムパーザの承認取得後、同剤とともに広くご提供いたします。」 現在、日本では、BRACAnalysisの検査対象となる遠隔転移を伴う乳がんの患者さんは約4万人にのぼり、1年間に診断されるHER2陰性乳がんの新規症例数は1万5千例と推定されます。ミリアドは、BRACAnalysisを日本で商品化するため、みらかグループの系列会社であり、日本最大規模の臨床検査受託機関であるエスアールエル社と独占的な業務提携契約を結んでいます。 婦人科腫瘍医であり、ミリアド・ジェネティクスの最高医学責任者(CMO)であるジョナサン・ランカスター医学博士(M.D./Ph.D.)はこう述べています。「日本の乳がん専門医の皆さんは、遠隔転移を伴う乳がんの患者さんに、生殖細胞系列のBRCA1またはBRCA2遺伝子変異がないかどうかを確認するため、BRACAnalysisの検査を実施することができます。重要なのは、BRCA遺伝子変異があると分かった患者さんでは、直ちにリムパーザによる治療を検討することができるということです。」 BRACAnalysis®診断システムについて BRACAnalysisは、患者さんのBRCA1およびBRCA2遺伝子にある臨床的に意義のあるバリアント(DNA配列の変化)を分類する診断システムです。バリアントは「病的変異」、「病的変異疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」または「遺伝子多型」の5つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類が完了すると、その結果が国内の医療従事者に送付され、患者さんがリムパーザによる治療の対象であるかどうかを判断するために用いられます。 ミリアドは2007年以来、AstraZeneca社と協力し、リムパーザのコンパニオン診断薬の開発に携わってきました。BRACAnalysis CDx®は、2014年12月には進行卵巣がんの患者さん、さらに2018年1月にはHER2陰性の遠隔転移を伴う乳がんの患者さんを対象として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けています。 リムパーザ(オラパリブ)について…