BRACAnalysis®診断システムで 日本における2番目の保険適用を取得 卵巣がん患者にリムパーザ®(オラパリブ)を用いる際の コンパニオン診断システムとしての適応をBRACAnalysisに追加


ソルトレークシティ, June 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Myriad Genetics(NASDAQ:MYGN)の完全子会社であるMyriad Genetic Laboratories(以下、Myriad)は、BRACAnalysis®診断システム(以下、本品)がポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤「リムパーザ®」(オラパリブ)のコンパニオン診断システムとして厚生労働省より2番目の製造販売承認を取得したことを発表しました。リムパーザは、AstraZeneca社(LSE/STO/NYSE:AZN)およびMSD社(米国およびカナダではMerck & Co社)が販売しています。

今回の承認により、生殖細胞系列BRCA遺伝子の変異を有し、維持療法の第一選択としてリムパーザが適応となる卵巣がん患者を、本品を使用して特定できるようになりました。本品は、切除不能または再発乳がんを有する患者への使用がすでに国内で承認されており、日本で唯一規制当局から承認を取得したPARP阻害剤のコンパニオン診断検査です。

Myriad GeneticsのInternational Operations部門の代表取締役副社長であるGary A. Kingは次のように述べています。「卵巣がん患者に対するBRACAnalysisの使用が承認されたことは、日本のプレシジョン・オンコロジーにおける重要な出来事です。当社は、日本における事業提携先と協力し、BRACAnalysisおよびリムパーザの販売の拡大に取り組んでいきます。」

Myriadは、みらかグループの子会社であり、国内最大規模の臨床検査事業を展開している株式会社エスアールエル(以下、SRL社)との独占的業務委託契約を通じて、引き続き本品の商品化を進めていきます。国立がん研究センターによると、毎年約1万人の女性が新たに卵巣がんと診断されています。

慶応義塾大学医学部産婦人科学教室教授兼日本婦人科腫瘍学会理事長の青木大輔教授は、次のように述べています。「今回の追加承認は、卵巣がん患者が利用可能な治療選択肢を知るために、診断時にBRACAnalysisによる検査を受ける必要があることを示しています。生殖細胞系列BRCA変異を有する患者さんは、リムパーザの適応となります」。

AstraZeneca社の上級副社長兼Precision Medicine、Oncology R&D部門責任者のRuth March博士は、次のように述べています。「BRACAnalysisが卵巣がん患者へのリムパーザのコンパニオン診断として承認されたことは、Myriad Geneticsとの長年にわたる提携によって日本の患者さんにプレシジョン・メディシンを提供する上で、大きな前進といえます」。

BRACAnalysis® 診断システムについて

BRACAnalysisは、患者さんの生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2遺伝子の臨床的意義のあるバリアント(DNA配列変化)を分類する診断システムです。検出されたバリアントは、「病的変異」、「病的変異疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」または「遺伝子多型」の5つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類の判定結果は国内の医療従事者に送付され、リムパーザを使用できるかどうかの判定に用いられます。

Myriadは、2007年にAstraZeneca社とリムパーザのコンパニオン診断システムの開発に関する業務提携を締結しています。米国では、2014年12月に食品医薬品局(FDA)により進行卵巣がん患者に対するBRACAnalysis CDx®の使用が承認され、2018年1月にはHER2陰性転移性乳がん患者に対する使用の追加承認を取得しています。この検査システムは、米国ではBRACAnalysis CDx®として販売されています。

リムパーザ(オラパリブ)について

リムパーザは、FDAに承認された最初の経口PARP阻害剤であり、BRCA変異などのDNA損傷応答(DDR)経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導する最初の標的治療薬です。具体的には、複数のin vitro試験から、リムパーザによる細胞毒性はPARP酵素活性の阻害およびPARP-DNA複合体の生成を増加させる可能性があり、その結果DNA損傷およびがん細胞死が生じることが示されています。リムパーザは、DDR経路に異常をきたしたさまざまながん種において開発が進行中であり、AstraZeneca社が持つがん細胞のDDRメカニズムを標的とした新薬候補の業界屈指のポートフォリオの基盤となる化合物です。リムパーザ®はAstraZeneca社の登録商標です。2017年7月、AstraZeneca社とMSD社は、リムパーザの共同開発・商品化に関して、がん領域における世界的な戦略的提携を発表しました。

SRL社について

SRL社は、日本国内のヘルスケアのリーディンググループであるみらかグループの子会社として1970年に設立され、国内最大規模の受託臨床検査事業を展開し、包括的な検査事業を提供しています。SRL社が1年間に受託する検査は4億件近くに上り、一般・緊急検査、特殊・研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析など幅広い検査事業を提供しています。詳細については、http://www.srl-group.co.jp/をご覧ください。

Myriad Geneticsについて

Myriad Geneticsは、先駆的な分子診断薬を通して世界中の患者さんの生活を変え、信頼できるアドバイザーとなることを目指す個別化医療のリーディングカンパニーです。当社は、分子診断薬による大幅な患者ケアの改善および医療費の削減が可能な6つの主要な医療専門分野において、発病リスク、正確な診断、疾患進行リスク評価および治療決定の指針を実現する分子診断薬の開発および商品化を行っています。当社は、強固な遺伝性癌の基礎構築、新製品数の増加、新製品の保険償還範囲の拡大、国際的なRNAキット収益の増加およびElevate 2020プログラムを通じた収益性の向上の5つの戦略を柱とし、重点的に取り組んでいます。取り組みの詳細については、当社ウェブサイトwww.myriad.comをご覧ください。

Myriad、Myriadのロゴ、BART、BRACAnalysis、Colaris、Colaris AP、myPath、myRisk、Myriad myRisk、myRisk Hereditary Cancer、myChoice、myPlan、BRACAnalysis CDx、Tumor BRACAnalysis CDx、myChoice HRD、EndoPredict、Vectra、GeneSight、riskScore、Prolaris、ForesightおよびPrequelは、Myriad Geneticsまたはその米国およびそれ以外の国における完全子会社(MYGN-F、MYGN-G)の商標または登録商標です。

免責事項

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定める「forward-looking statements(将来の見通しに関する記述)」が含まれています。これらの記述には、AstraZeneca社のPARP阻害剤のコンパニオン診断としてBRACAnalysisを使用すること、今回の承認を受けて卵巣がん患者さんへのBRACAnalysis診断システムおよびリムパーザの普及を拡大するための当社と販売パートナーとの業務提携、日本におけるBRACAnalysis診断システムによる検査適応の卵巣がん患者さんの数および日本で毎年新たに卵巣がんと診断される症例の推定数、当社とSRL社との業務提携によるBRACAnalysisデバイスシステムの商品化の継続、卵巣がん患者さんに対するリムパーザのコンパニオン診断としての本品の承認が、日本の患者さんにプレシジョン・メディシンを提供する上での重要な前進であること、AstraZeneca社と当社の長年にわたる提携、ならびに「Myriad Geneticsについて」の項に記載した当社の戦略的方向性に関する記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の事象についての当社の経営陣による現在の予測に基づくものであり、数多くのリスクおよび不確実性が含まれています。そのため、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に含まれるまたは示唆される結果と実質的に、また悪い形で異なる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、以下をはじめとするものがあります:当社の分子診断検査、医薬品事業および臨床事業の売上げおよび利益が減少するリスク、当社の現在の製品ポートフォリオから新しい検査へと移行する能力に関連する、予想外の費用や遅延を含むリスク、当社が提供する検査に対する公的または民間の保険機関による償還率の決定または変更および当社の新しい検査に対して現在の検査と同程度の償還を得られる能力に関するリスク、競合の激化および新しい有力な検査やサービスの開発に関するリスク、当社が新たな分子診断検査、医薬品事業および臨床事業の開発もしくはその商業的成功の達成を迅速に実現できない、または全く実現できないリスク、当社の分子診断検査、医薬品事業および臨床事業の新たな市場の開拓(米国以外の国々で十分な収益を上げる能力も含む)に成功しないリスク、当社の分子診断検査、医薬品事業、臨床事業および将来の検査や事業の基盤となる技術のライセンスが終了するか、十分な条件で保持できなくなるリスク、当社の臨床検査施設および医療施設の運営に関わる遅延またはその他の問題に関するリスク、遺伝子検査全般または特に当社の検査に対する国民の不安に関するリスク、米国およびその他の国々における規制要件および規制の適用、ならびに医療制度または医療費支払い制度の構造の変化に関するリスク、新しい企業提携またはライセンス取得を達成する能力および新しい技術または事業がある場合に十分な条件で買収する能力に関するリスク、当社がラインセス付与または買収する技術・事業の統合およびそれによる利益確保に成功する能力に関するリスク、当社の事業、運営成績および経営状況の予測に関するリスク、当社の製品およびサービスの潜在的な市場機会に関するリスク、当社の検査の基盤となる特許技術を当社もしくは当社のライセンサーが保護することができない、または第三者が侵害するリスク、当社の特許または知的財産の有効性に対する特許侵害請求または異議申し立てのリスク、当社の分子診断検査、医薬品事業および臨床事業に適用される知的財産法、ならびに米国および米国以外の国々における特許または関連法施行の変更に関するリスク(分子病理学会などによる当社に対する訴訟における最高裁判決など)、米国および諸外国における新しい革新的な競合技術および規制が出現するリスク、当社が与信/貸付契約下の財務運営に関する条項を遵守できない可能性に関するリスク、与信/貸付契約下で支払う義務のある金額を支払期限までに支払うことができなくなるリスク、ならびに2018年6月30日終了の事業年度の通期報告書(Form 10-K)として証券取引委員会に提出した直近の年次報告書の1A項、「リスク要因」に記載したその他の要因のほか、当社の四半期報告書(Form 10-Q)または当期報告書(Form 8-K)に適宜記載される更新されたリスク要因。本プレスリリースに含まれるすべての情報は、発表時点のものであり、当社は法令による要請を受ける場合を除き、記載された情報を更新する義務を負わないものとします。